医药与健康护理行业深度报告：技术更新迭代，国内NGS重磅产品陆续获批-20181207-海通证券-29页

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[Table_MainInfo]
行业研究/医药与健康护理 证券研究报告
行业深度报告 2018 年12 月07 日
[Table_InvestInfo]
投资评级 优于大市 维持
市场表现
[Table_QuoteInfo]
-22.46%
-14.16%
-5.86%
2.43%
10.73%
19.02%
2017/12 2018/3 2018/6 2018/9
医药与健康护理 海通综指
资料来源：海通证券研究所
相关研究
[Table_ReportInfo]
《估值切换期关注政策免疫标的》
2018.12.02
《分类分级管理意见稿出台，利好连锁药
店龙头》2018.11.25
《4+7 城市药品集采方案落地，竞价联动
加强》2018.11.21
[Table_AuthorInfo]
分析师:郑琴
Tel:(021)23219808
Email:zq6670@htsec.com
证书:S0850513080005
分析师:余文心
Tel:(0755)82780398
Email:ywx9461@htsec.com
证书:S0850513110005
技术更新迭代，国内 NGS 重磅产品陆续
获批
[Table_Summary]
投资要点：
伴随诊断市场是 IVD 中发展最快的子行业。伴随诊断与靶向药结合使用能有效
提高靶向药的治疗效果。可以确认谁受益，谁有风险，并且通过监控药品的疗
效来调整治疗方案。根据 MarketsandMarkets 的预测，未来伴随诊断作为创新
药产业链的卖水人将是整个体外诊断行业中发展最快的子行业。2022 年，全球
伴随诊断市场规模将达到 65.1 亿美元，2017 年至 2022 年年复合增长率达到
20.1%，远超体外诊断行业 5.5%的复合增长率水平。此外伴随诊断在整个体外
诊断行业的占比也将从 2016 年的 3.2%上升至 7.8%。根据 Visiongain 的测
算，2015 年伴随诊断市场份额占比前三的国家分别为：美国 （33.8%）、日本
（6.7%）、德国（5.2%），中国市场仅占全球市场份额的 4%，未来中国伴随诊
断行业有很大发展空间。Visiongain 预计，到 2021 年，除欧美以外的其他地区
占比有望上升，届时中国的市场份额预期可达到 6.5%。
2017 年FDA 批准了多项 NGS 伴随诊断产品，助力行业发展。伴随诊断行业起
源于 20 世纪 80 年代，在 20 世纪 90 年代随赫赛汀、格列卫在商业上的成功而
兴起，其后不断有新的产品获批。2010 年以前，获批的三大癌种的伴随诊断产
品主要采用 IHC 与 FISH 技术，2010 年以后，基于 PCR 的伴随诊断与靶向
药的组合开始获批，基于 IHC 与FISH 的伴随诊断产品增长开始放慢。2017 年
起，大量基于 NGS 的伴随诊断与靶向药组合获批，比如 Foundation Medicine
公司的 FoundationOne CDx (F1CDx)。2017 年标示着伴随诊断进入新的时期。
目前行业的主要参与者包括罗氏、雅培、安捷伦等大型跨国公司，适用于非小
细胞肺癌与结直肠癌的伴随诊断产品是市场持续关注的重点领域。
2018 年国内重磅 NGS 伴随诊断产品陆续获批。根据 Visiongain 的测算，2010
年中国的伴随诊断市场价值约为 0.49 亿美元，世界市场占有率仅 3.8%，截止
2021 年，我国伴随诊断市场将达到 7.41 亿美元，2010 年至 2021 年年复合增
长率高达 28%。2018 年7月23 日，燃石医学的“人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS
基因突变联合检测试剂盒”成功获批，拿下了中国肿瘤 NGS 第一证。诺禾致源、
南京世和、艾德生物紧随其后，分别于 2018 年8月13 日，9月30 日，11 月
20 日取得了基于 NGS 技术的伴随诊断产品的准产批件。前三项获批伴随诊断
产品针对 EGFR、ALK 以及 ROS1 上的基因突变，主要适应症均为非小细胞
肺癌，可配合使用的靶向药物包括吉非替尼、盐酸埃克替尼、甲磺酸奥西替尼、
克唑替尼，艾德生物获批的伴随诊断产品人类 10 基因突变联合检测试剂盒（可
逆末端终止测序法）在前三家产品的基础上更进一步，不仅纳入了 10 个基因
的检测，还首次将结直肠癌纳入了检测范围，可配合西妥昔单抗注射液进行治
疗，成为了国内首个跨癌种的 NGS 检验产品。
行业相关股票
[Table_StockInfo]
股票代码 股票名称 EPS（元） 投资评级
2017 2018E 2019E 上期 本期
000710 贝瑞基因 0.66 0.92 1.20 优于大市 优于大市
资料来源：Wind，海通证券研究所
备注：贝瑞基因 EPS 为海通证券预测值
行业研究〃医药与健康护理行业
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2
伴随诊断发展现状和未来趋势。我们认为，目前 PCR 技术仍然是伴随诊断的主导技术（目前需要检测的靶点通常不超
过10 个）， 主要集中乳腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌等。我们认为，未来随着相关审批的推进，会有更多靶向药获
批上市，给相应的伴随诊断产品提供广阔的市场空间。除了如罗氏、雅培这样具有内部诊断部门的大型制药公司，多数
公司选择了合伙模式进行 Rx-Dx 组合的开发。随着 NGS 的发展及价格的下行，伴随诊断技术会逐步从 PCR（单基因
或者几个基因，某个癌种）过渡到 NGS（向多基因，跨癌种发展）。现阶段（3-5 年）伴随诊断还是以 PCR 技术为主。
随着越来越多靶向药物中国上市，进入医保放量，以及国内企业技术的迭代更新，PCR 多基因以及 NGS 新产品的不
断推出，我们看好伴随诊断行业，建议关注肿瘤伴随诊断相关公司公司艾德生物（300685）、透景生命（300642）、贝
瑞基因（000710）、北陆药业（300016）。
风险提示。（1）研发风险，（2）技术推广不达预期。
摘要：

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明[Table_MainInfo]行业研究/医药与健康护理证券研究报告行业深度报告2018年12月07日[Table_InvestInfo]投资评级优于大市维持市场表现[Table_QuoteInfo]-22.46%-14.16%-5.86%2.43%10.73%19.02%2017/122018/32018/62018/9医药与健康护理海通综指资料来源：海通证...

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