【国家标准】GB_T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法
本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求,材料,声音和振动,电磁兼容性,电气安全,液体的溢出、喷洒、泄漏和进入,表面温度,无菌,活动部件的安全,防止身体被夹,折叠和调节装置,把手,支撑或悬吊辅助器具,便携式和移动式康复辅助器具,表面、边、角和突出部分,手持式康复辅助器具,小零件,稳定性,人体软组织上的力,人类工效学原则,由制造商提供信息的要求,包装,以及检验报告,本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验,其他类型的康复辅助器具参照本文件。
注:有些康复辅助器具有相应的产品标准,如假肢、矫形器,轮椅车、助行器、助听器、助视器等,则优先使用产品标准。
2024-03-13
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