医药与健康护理行业：黄金时代，中国医疗器械创新大潮开启-20190406-海通证券-39页

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[Table_MainInfo]

行业研究/医药与健康护理证券研究报告

行业深度报告 2019 年04 月06 日

[Table_InvestInfo]

投资评级优于大市维持

市场表现

[Table_QuoteInfo]

-33.07%

-24.14%

-15.22%

-6.30%

2.62%

11.54%

2018/4 2018/7 2018/10 2019/1

医药与健康护理海通综指

资料来源：海通证券研究所

相关研究

[Table_ReportInfo]

《集采稳步推进，关注一季报净利润高增

长个股》2019.03.31

《政策稳步推进，关注创新和非药龙头》

2019.03.24

《中美药品价格可比吗？——美国医药

市场启示录》2019.03.21

[Table_AuthorInfo]

分析师:余文心

Tel:(0755)82780398

Email:ywx9461@htsec.com

证书:S0850513110005

分析师:贺文斌

Tel:(010)68067998

Email:hwb10850@htsec.com

证书:S0850519030001

分析师:郑琴

Tel:(021)23219808

Email:zq6670@htsec.com

证书:S0850513080005

黄金时代：中国医疗器械创新大潮开启

[Table_Summary]

投资要点：

当我们的 PD-1 还在跟着外企做临床推广时，我们的创新器械如介入瓣膜、可吸

收支架、磁控胶囊内镜已经领先外企在国内率先上市，由国产厂家主导临床推广，

我们认为从某种角度来说器械创新已经领先药品创新了。美股过去十年器械牛股

远多于药品，但国内创新器械却不太受重视。经过十余年的积累，中国器械创新

星火燎原，时代大幕正式开启，我们认为创新器械将是未来十年国内医药投资最

重要的主线之一。

美股过去十年创新器械十倍股远多于创新药，国内器械创新进入黄金时代。美股

过去十年（2009-1-1 至2019-3-5）共诞生 14 支市值 100 亿美元以上的十倍医

药股，其中 8支为创新医疗器械股票，包括直觉外科手术（达芬奇手术机器人）、

ILLUMINA（基因测序仪）、德康医疗（无创动态血糖监护仪）、爱齐公司（隐适

美）等明星公司，3支创新药股票，器械牛股远多于药品。反观国内，过去十年

涨幅前十的医药股票中，仅一支器械股票。我们认为并非器械市场需求不足，而

是过去条件不具备。随着国产介入心脏瓣膜、可吸收支架、磁控胶囊内镜领先外

企获批，我们认为当前国内器械创新进入黄金时代，国内创新器械逐渐从 me too

走向 me better 甚至 first class，器械创新值得高度重视。

政策、资本、人才助力中国医疗器械创新大潮开启。从2014 年药监局《创新医

疗器械特别审批程序（试行）》实行以来，截止 2019 年2月末，共有 218 项产

品纳入创新器械特别审批， 57 个创新器械获批，其中 2017-18 年呈现爆发式增

长，创新产品审批时间大量压缩。同时中国资本市场逐渐成熟为器械创新提供了

良好的外部环境，2018 年医疗保健设备与技术融资 201 起，共 296.05 亿元，

创历史新高。更重要的是中国二十余年的技术、管理人才积累为创新器械的爆发

奠定了坚实的基础。

心血管、分子诊断、影像是医疗器械创新的主要方向。市场规模来看，IVD、心

血管、影像是前三甲，从国内获批的创新器械数量来看，心血管、分子诊断、影

像都属于前三甲，心血管、分子诊断和影像是创新器械的重要投资方向。

我们认为心血管领域，介入瓣膜、可吸收支架和药涂球囊皆为市场空间 50-100

亿元的创新产品，竞争格局良好。我们认为左心耳封堵器目前处于推广早期阶段，

人工心脏/辅助装臵、心脏泵市场需求大，但国内尚处于早期阶段。

分子诊断领域，伴随诊断国内发展方兴未艾，多个创新产品获批，液体活检和无

创癌症早筛国内外尚处于行业萌芽期，国内企业可积极追赶，基因测序仪领域

Illumina 一家独大，第三、四代测序技术还未发展成熟。

其他方面，国产 PET-CT/MRI 发展迅猛，国产替代持续提升。国产磁控胶囊胃

镜领先外企在国内获批上市，我们认为在体检和医院市场渗透率有较大提升空

间。我们估计角膜塑形镜渗透率 2015 年不到 1%，空间大。国产 IVUS 纳入创

新器械优先审批，值得期待。

创新器械估值：NPV 现金流贴现，与创新药有三大不同。1）上市概率 P一般更

高；2）爬坡时间长但是渠道壁垒高；3）产品叠代带来生命周期的延长，价格维

护更好，不容易形成专利悬崖。

风险提示。新品研发失败风险，新品放量不达预期，新的竞争对手进入风险，医

药行业政策风险。

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行业研究〃医药与健康护理行业

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1. 美股创新器械牛股辈出，国内器械创新值得高度重视 ............................................... 6

2. 政策、资本、人才助力中国医疗器械创新大潮开启 .................................................. 7

2.1 多项政策鼓励创新，获批器械逐年增多 ........................................................... 7

2.2 创新离不开资本，资本市场助推器械创新 ....................................................... 8

2.3 二十余年人才积累是器械创新的基础 .............................................................. 9

3. 心脑血管、分子诊断、影像是器械创新的主要方向 ................................................ 10

3.1 心血管领域 .................................................................................................... 11

3.1.1 介入心脏瓣膜 ....................................................................................... 12

3.1.2 可吸收支架 ........................................................................................... 13

3.1.3 药物球囊 .............................................................................................. 15

3.1.4 左心耳封堵器 ....................................................................................... 16

3.1.5 人工心脏/心脏辅助装臵........................................................................ 17

3.1.6 心脏泵 .................................................................................................. 18

3.2 分子诊断 ........................................................................................................ 20

3.2.1 伴随诊断 .............................................................................................. 20

3.2.2 基因测序 .............................................................................................. 22

3.2.3 液体活检 .............................................................................................. 26

3.2.4 无创癌症早筛 ....................................................................................... 27

3.3 影像 ............................................................................................................... 27

3.3.1 PET-CT/PET-MRI ................................................................................. 28

3.3.2 胶囊内镜 .............................................................................................. 29

3.3.3 血管内超声（IVUS） ........................................................................... 31

3.4 眼科：角膜塑形镜 ......................................................................................... 32

4. 创新器械估值：NPV 现金流贴现，与创新药有三大不同 ........................................ 34

5. 风险提示 .................................................................................................................. 35

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图目录

图1 纳入创新器械特别审批产品逐渐增多 .................................................................. 7

图2 获批创新器械逐渐增多 ....................................................................................... 8

图3 创新器械平均审批时间 330 天，压缩 83 天（单位：天） .................................. 8

图4 2018 年器械 PE/VC 融资金额创新高 .................................................................. 9

图5 2018 年器械 PE/VC 融资数量创新高 .................................................................. 9

图6 2017 年IVD、心血管和影像为全球医疗器械市场规模前三（亿美元，%）

图7 2017 年全国医疗器械终端市场规模达 6837 亿元 ............................................. 10

图8 创新器械主要集中在心脑血管、分子诊断、影像 ............................................. 11

图9 创新器械投资矩阵............................................................................................. 11

图10 瓣膜介入手术（左）相对于传统开胸手术（右）创伤大大减少 ........................ 12

图11 TAVR 适应症逐渐拓展 ...................................................................................... 13

图12 可吸收支架相比金属支架有优势 ....................................................................... 14

图13 药物球囊主要适用于 ISR、小血管病变、分叉病变等 ...................................... 15

图14 大连垠艺轻舟显著降低病变狭窄程度 ................................................................ 16

图15 左心耳封堵器用于封堵左心耳防止左心耳涡流中形成血栓后脱离 .................. 16

图16 我们估计左心耳封堵器有一个 20 万患者左右的存量市场 ................................ 17

图17 HeartMate II 示意图 .......................................................................................... 18

图18 同心 CH-VAD 主要参数先进 ............................................................................. 18

图19 Impella .............................................................................................................. 19

图20 常见适用伴随诊断的药物及其靶点 ................................................................... 20

图21 2015 年伴随诊断全球市场份额 ......................................................................... 21

图22 2021 年伴随诊断全球市场份额预测 ................................................................. 21

图23 基因测序仪发展历程 ......................................................................................... 23

图24 三代测序仪在读长和测序速度方面具有优势 ..................................................... 24

图25 预计 2020 年全球基因测序市场高达 138 亿美元 .............................................. 25

图26 2017 年基因测序仪市场 Illumina 一家独大 ....................................................... 25

图27 液体活检主要用于无法获取组织标本的患者、肺癌 EGFR 靶向药选择与伴

随诊断 26

图28 Guardant 估计美国液体活检的市场空间超过 350 亿美元 ................................ 27

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摘要：

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明[Table_MainInfo]行业研究/医药与健康护理证券研究报告行业深度报告2019年04月06日[Table_InvestInfo]投资评级优于大市维持市场表现[Table_QuoteInfo]-33.07%-24.14%-15.22%-6.30%2.62%11.54%2018/42018/72018/102019/1医药与健康护理海通综指资料来源：海通...

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